Soluções inovadoras para conformidade regulatória

Somos uma consultoria brasileira atuante na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos (produtos para saúde), com foco em conformidade do ciclo de vida dos produtos, embasada em abordagem sistêmica de gestão de riscos, sistema da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral; criamos soluções fundamentadas para uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes.

Nossas áreas de atuação incluem sistemas regulatórios globais, sistemas da qualidade (ISO 13485, RDC 16/2013, FDA QSR, Programa MDSAP), gerenciamento de risco de produtos e processos, segurança, desempenho e usabilidade de produtos (normas ISO e IEC), gestão e verificação de ciclo de vida do produto, assim como auditorias regulatórias e da qualidade.

Nossos principais clientes são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de dispositivos médicos, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais ágil e seguro.

Nossa equipe principal é composta por profissionais multidisciplinares, totalizando mais de 50 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossa equipe e ajudando-nos em aspectos regulatórios específicos.