SQR Consulting

As soluções SQR visam elaborar, implementar e garantir uma estratégia regulatória de maneira a fazer com que a empresa/instituição tenha uma atitude proativa, eficaz (atingindo o objetivo proposto) e eficiente (implementando com excelência e da melhor maneira possível, sem desperdícios) com relação à miríade de requisitos regulatórios que são impostos pelos órgãos reguladores e por outros envolvidos no ciclo de vida de produtos/serviços.

As soluções SQR são mostradas de forma não-exaustiva nos serviços de consultoria ofertados a seguir:

• Formulação de processo estratégico de conformidade (novos produtos ou processos ou para a organização como um todo)

  • Entendimento das expectativas de usuários e organismos reguladores
  • Articulação das expectativas no ciclo de vida do produto
    • Identificação de requisitos regulatórios atuais e futuros
    • Tradução em requisitos específicos e práticos de projeto
  • Conhecimento específico das mudanças regulatórias

• Interpretação, implementação e aplicação de requisitos regulatórios e normativos

  • Identificação de requisitos regulatórios e normas aplicáveis
  • Entendimento da essência dos requisitos (e não apenas o que está escrito)
  • Conhecimento de mudanças futuras
  • Estabelecimento de segurança equivalente
  • Interface com organismos reguladores (fornecimento de interpretações diretas)
  • Requisitos regulatórios
    • RDC 185 – Registro Anvisa, RDC 59 – BPF, MDD, etc
  • Sistemas da qualidade
    • ISO 9001, ISO 13485, ISO 14969, etc.
  • Normas de segurança
    • Série IEC 60601, normas ISO, Normas EN, Normas AAMI, etc.

• Análise situacional

  • Verificação do “gap” entre situação atual de processos/produtos e situação de conformidade desejada
  • Auditoria com relatório de análise de problemas encontrados e sugestões para atingir a situação de conformidade desejada
  • Baseada em normas ou outros requisitos regulatórios

• Gerenciamento de risco

  • Implantação e validação de processos baseados na ISO 14971
  • Integração do gerenciamento de riscos no sistema da qualidade para utilização durante o ciclo de vida
  • Integração de normas de segurança no gerenciamento de risco como forma de cumprimento dos requisitos essenciais de
    segurança e desempenho

• Gerenciamento, controle e validação de projetos

  • Implantação de metodologia para gerenciamento, controle e validação de projetos em conjunto com outros sistemas
  • Desenvolvimento do arquivo histórico do projeto
  • Implementação de validação final do projeto

• Gerenciamento de riscos e do ciclo de vida de softwares e sistemas programáveis

  • Implantação de processos e controles para identificação de riscos relacionados à softwares
  • Implementação e gerenciamento de processos de ciclo de vida de softwares
    • norma IEC 62304

• Usabilidade e engenharia de fatores humanos

  • Implantação de processos e controles para identificação de riscos relacionados à usabilidade / fatores humanos
    • normas IEC 60601-1-6 e IEC 62366
  • Implementação e gerenciamento de programas de testes de usabilidade / fatores humanos
    • análise de tarefas, identificação de usuários, análise funcional, etc.
  • Desenvolvimento da especificação de usabilidade

• Gerenciamento de riscos e do ciclo vida de outros aspectos da segurança de equipamentos eletromédicos e produtos para a saúde

  • Compatibilidade eletromagnética
    • norma IEC 60601-1-2
  • Sistemas de alarme
    • norma IEC 60601-1-8
  • Projeto com consciência ambiental
    • norma IEC 60601-1-9
  • Equipamentos para uso doméstico – Home Care
    • normas IEC 60601-1-11

• Informação pós-produção

  • Implantação de processos e controles para notificação e recebimento de eventos adversos
    • interface Anvisa
  • Implantação de processos para investigação de eventos adversos / incidentes / acidentes
    • utilização de metodologias consagradas, por exemplo, Shepherd´s System for Medical Device Incident and Reporting
  • Investigação de eventos adversos / incidentes / acidentes
    • análise da causa raiz, diagramas de causa e efeito, etc.

Também oferecemos soluções de gerenciamento de riscos como estratégia regulatória (Joint Comission International – JCAHO, etc.) para hospitais e organizações assistenciais de saúde, focando na segurança do paciente. além disso, implementamos metodologias de ensaios de rotina (IEC 62353) e podemos trabalhar em quaisquer um dos aspectos citados acima, por exemplo, usabilidade no ambiente de cuidados ao paciente, investigação de acidentes, etc.