Curso – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde
Curso – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485:2004 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde
Próxima data de realização do curso: São Paulo, 21 e 22 de Outubro de 2010
Objetivo: capacitar profissionais a intepretar e implementar ABNT NBR ISO 13485:2004 em suas empresas, como forma de garantir o funcionamento de um sistema de qualidade eficaz e atender os requisitos regulatórios relacionados, como os da certificação compulsória de equipamentos eletromédicos requeridos pelo Inmetro/Anvisa e marcação CE (MDD).
Público alvo: profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde
Carga horária: 16 horas (2 dias)
Horário: 08:30 as 17:30h
Local: Centro de Estudos da Quark Medical – Av. Sena Madureira, 660 – Vila Clementino – São Paulo, SP – clique aqui para ver localização no Google Maps. Hotéis na região podem ser vistos clicando aqui.
Referências utilizadas:
- ABNT NBR ISO 13485:2004 – Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares
– ABNR NBR ISO TR 14969:2010 – Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 13485:2004
Conteúdo:
- Dia 1
- Sistemas da qualidade no ciclo de vida de produtos para a saúde
- Visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade – definições, conceitos e orientações
- Abordagem por processos e mapeamento de processos
- Papel, origem e aplicação da ISO 13485
- Relação entre a ISO 13485, ISO 9001 e RDC 59 – como manter um sistema integrado
– Dia 2
- Como utilizar os princípios da ISO 14969
- Prescrições da ISO 13485 – teoria e necessidades e aplicação
- Uma abordagem prática para implementação da ISO 13485
- Tendências: futura revisão da ISO 13485, esquema global de certificação pelo IAF
Incluso: coffe-break, material didático e certificado de conclusão
Curso também pode ser oferecido in company: sim
Docente:
- Marcelo Antunes – Marcelo é tecnólogo em saúde pela FATEC – Sorocaba e especialista em engenharia clínica pela Unicamp.
- É coordenador da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde.
- É também membro expert, representando o Brasil, no ISO TC 210/WG 1 -: Application of quality systems to medical devices, responsável pelo desenvolvimento da ISO 13485 original
Investimento:
| CURSO | PARTICIPANTES | INVESTIMENTO |
|---|---|---|
| Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010 | 1 participante | R$ 800,00 a vista para inscrições até 01/10/10. Após essa data 850,00 |
| Mais de 1 participante por empresa | R$ 750,00 a vista por participante para inscrições até 01/10/10. Após essa data 800,00 à vista por participante |
Inscrições feitas por pessoa jurídica deverão descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Informações e Inscrições:
O pagamento será efetuado através de depósito bancário.
Solicitar ficha de inscrição pelo email : marcelo@sqrconsulting.com.br
As inscrições estarão abertas até o dia: 10 de outubro de 2010.
SQR Consulting
Fones: (11) 3034-4026 ou Celular: (11) 9421 9252