Curso – Marcação CE – MDD – 93/42/EEC
Curso – Marcação CE – Conformidade com a Diretiva Européia de Produtos para a Saúde 93/42/EEC (MDD) revisada pela Diretiva 2007/47/EC
Próxima data de realização do curso: Novas datas dependem da procura
Última oportunidade para entender as modificações da revisão da Diretiva Européia de Produtos para a Saúde 93/42/EEC, revisada pela Diretiva 2007/47/EC. A partir de 21 de março de 2010, todos os fabricantes terão que estar adequados à nova versão, e sua próxima auditoria após esta data irá ser baseada na nova versão da Diretiva.
Objetivo: capacitar profissionais a implementar a Diretiva Européia de Produtos para a Saúde 93/42/EEC (MDD) como revisada pela Diretiva 2007/47/EC em empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, que possuem marcação CE, que trabalham com produtos com marcação CE ou que querem implementar marcação CE.
Nota: o curso irá englobar apenas a Diretiva 93/42/EEC e a revisão da Diretiva 93/42/EEC feita pela Diretiva 2007/47/EC.
Público alvo: profissionais de empresas que possuem produtos para a saúde com marcação CE, que trabalham com produtos para a saúde com marcação CE ou que queremimplementar marcação CE
Carga horária: 16 horas (2 dias)
Horário: 08:30 as 17:30h
Local: Centro de Estudos da Quark Medical – Av. Sena Madureira, 660 – Vila Clementino – São Paulo, SP – clique aqui para ver localização no Google Maps. Hotéis na região podem ser vistos clicando aqui.
Referências utilizadas:
- The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)
– Directive 2007/47/EC amending council directive 93/42/EEC concerning medical devices
Conteúdo:
- Dia 1
- Sistemas regulatórios de produtos para a saúde
- Desenvolvimento histórico das diretivas européias
- O papel dos sistemas de qualidade
- O papel das normas
- Resumo dos artigos e anexos da Diretiva 93-42-EEC e mudanças 2007
- Requisitos de sistemas da qualidade
- Classificação e rotas de avaliação de conformidade
- Análise / gerenciamento de riscos
– Dia 2
- Preparação da documentação técnica
- Arquivo técnico / dossiê do projeto
- Requisitos essenciais e sua interação com gerenciamento de riscos
- Declaração de conformidade
- Avaliação clínica
- Vigilância pós-mercado
- Rotulagem e instruções para utilização
- Conformidade com a diretiva e outros requisitos nacionais
Incluso: coffe-break, material didático e certificado de conclusão
Curso também pode ser oferecido in company: sim
Docente:
- Marcelo Antunes – Marcelo é tecnólogo em saúde pela FATEC – Sorocaba e especialista em engenharia clínica pela Unicamp.
- É coordenador da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde.
- Possui larga experiência em Marcação CE, tendo adequado produtos de mais de 100 fabricantes aos requisitos da Diretiva Européia de Produtos para a Saúde
Investimento:
| CURSO | PARTICIPANTES | INVESTIMENTO |
|---|---|---|
| Marcação CE – Conformidade com a Diretiva Européia de Produtos para a Saúde 93/42/EEC (MDD) revisada pela Diretiva 2007/47/EC | 1 participante | R$ 865,00 |
| Mais de 1 participante | R$ 780,00 |
Inscrições feitas por pessoa jurídica deverão descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Informações e Inscrições:
O pagamento será efetuado através de depósito bancário.
Solicitar ficha de inscrição pelo email : sqr@sqrconsulting.com.br
As inscrições estarão abertas até o dia: 22 de fevereiro de 2010.
SQR Consulting
Fones: (11) 3034-4026 ou Celular: (11) 9421 9252