Curso – Gerenciamento de riscos de produtos para a saúde – ABNT NBR ISO 14971-2009
Curso – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009
Próxima data de realização do curso: São Paulo, 19 e 20 de Agosto de 2010
O gerenciamento de riscos é o processo mais importante relacionado ao atendimento aos requisitos regulatórios de produtos para a saúde, pois é ele que vai garantir a segurança e eficácia do produto durante o ciclo de vida do mesmo. Este curso é uma oportunidade de conhecer a nova versão da norma de gerenciamento de riscos, a segunda edição da ABNT NBR ISO 14971 (equivalente à ISO 14971:2007).
Um sistema de gerenciamento de risco é necessário para o registro de produto na Anvisa e em outros sistemas regulatórios, como marcação CE (a nova norma já está harmonizada com as diretivas européias de produtos para a saúde) e será ainda mais importante no Brasil devido à publicação da IN 13/2009 da Anvisa, que na prática tornará a ABNT NBR ISO 14971 compulsória para registro do produto.
O curso irá demonstrar como implementar e aplicar um processo de gerenciamento de riscos durante todo o ciclo de vida do produto, desde a concepção até o descarte, incluindo a integração do mesmo com um sistema da qualidade (ABNT NBR ISO 13485, por exemplo) e com o processo de desenvolvimento do produto (controle de projeto – RDC 59). Diversos exemplos e atividades práticas servirão para fixar os conceitos apresentados.
Finalmente, o curso também é essencial para a implementação da nova versão da ABNT NBR IEC 60601-1:2009, equivalente à terceira edição da IEC 60601-1:2005(a SQR fornecerá um curso sobre esta norma em 2010).
Objetivo: capacitar profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras ou distribuidoras de produtos para a saúde a interpretar e implementar um processo gerenciamento de riscos no ciclo de vida de seus produtos, conforme a ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
Público alvo: profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras oudistribuidoras de produtos para a saúde, como pessoal de assuntos regulatórios, projetistas, engenheiros de produto, responsáveis por vigilância pós-mercado e outros.
Carga horária: 16 horas (2 dias)
Horário: 08:30 as 17:30h
Local: Centro de Estudos da Quark Medical – Av. Sena Madureira, 660 – Vila Clementino – São Paulo, SP – clique aqui para ver localização no Google Maps. Hotéis na região podem ser vistos clicando aqui.
Referências utilizadas:
– ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
Conteúdo:
Dia 1
- Papel do gerenciamento de riscos no ciclo de vida regulatório de produtos para a saúde
- Conceitos de risco aplicados a produtos para a saúde
- Visão geral da ABNT NBR ISO 14971:2009
- Responsabilidade da alta direção e o critério de aceitabilidade de risco
- Conceituação do produto e a importância dos requisitos iniciais
- Desenvolvimento do produto – entradas e saídas de projeto
Dia 2
- Desenvolvimento do produto – entradas e saídas de projeto, continuação
- Fabricação – transferência de projeto
- Rotulagem, embalagem e riscos residuais
- Pós-mercado – marketing & venda, utilização do produto no mercado, informação pós-produção e descarte
Incluso: coffe-break, material didático e certificado de conclusão
Curso também pode ser oferecido in company: sim
Docente:
- Marcelo Antunes – Marcelo é tecnólogo em saúde pela FATEC – Sorocaba e especialista em engenharia clínica pela Unicamp.
- É coordenador da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde e relator do GT 2 – Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde, responsáveis pelo desenvolvimento e publicação da ABNT NBR ISO 14971:2009.
- É também "expert member", representando o Brasil, no ISO TC 210 JWG 1 – Application of risk management to medical devices, responsável pelo desenvolvimento e publicação da ISO 14971:2007
Investimento:
| CURSO | PARTICIPANTES | INVESTIMENTO |
|---|---|---|
| Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009 | 1 participante | R$ 800,00 a vista para inscrições até 01/08/10. Após essa data 850,00 |
| Mais de 1 participante por empresa | R$ 750,00 a vista por participante para inscrições até 01/08/10. Após essa data 800,00 à vista por participante |
Inscrições feitas por pessoa jurídica deverão descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Informações e Inscrições:
O pagamento será efetuado através de depósito bancário.
Solicitar ficha de inscrição pelo email : marcelo@sqrconsulting.com.br
As inscrições estarão abertas até o dia: 16 de agosto de 2010.
SQR Consulting
Fones: (11) 3034-4026 ou Celular: (11) 9421 9252