SQR Consulting

A biblioteca possui artigos, documentos orientativos e outros documentos relacionados à área.

Documentos Orientativos

DOR-SQR-001 – “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, versão 1.1 (o documento original citava erroneamente a cláusula 6.3 da ISO 14971 no lugar da 6.2. A correção está em vermelho)

Checklists – planilhas

“CHK-SQR-001 – “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

Artigos

“Implicações do gerenciamento de risco no processo de certificação de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no CBEB de 2006, em João Pessoa. Ele trata, com certa antecedência, de problemas que iriam ocorrer quando o Brasil passasse a adotar a nova norma geral IEC 60601-1:2005, principalmente causados pela introdução do gerenciamento de riscos como prescrição normativa. Esses problemas continuam bastante atuais pois a norma ainda não é utilizada e o gerenciamento de riscos é um dos principais problemas relacionados, como previ.

“Proposta de uma abordagem integrada para o gerenciamento de riscos de e sistemas programáveis de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no Metrosaúde 2005, e embora ele ainda seja atual e possa ser utilizado no Brasil, a proposta foi suplantada pela publicação da nova versão da norma geral, que inclui a IEC 60601-1-4 no corpo da norma e também prescreve um processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971. Ainda assim é uma boa leitura para quem não sabe muito bem o que fazer com relação à segurança de softwares de equipamentos eletromédicos.