Curso – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997
Curso – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (equivalente à terceira edição da IEC 60601-1:2005) e ABNT NBR IEC 60601-1:1997
Próxima data de realização do curso: São Paulo, 15, 16 e 17 de Setembro de 2010
Prepara-se para as novas regras de certificação de equipamentos eletromédicos. A nova versão da norma geral de equipametnos eletromédicos, ABNT NBR IEC 60601-1:2010, equivalente à terceira edição da IEC 60601-1:2005, é considerada o estado-da-arte no que tange à segurança de equipamentos eletromédicos. As duas principais modificações da nova versão são a introdução do conceito e requisitos para desempenho essencial dos equipamentos, e o requisito geral da necessidade de se implementar um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971, para que possa-se estar em conformidade com a norma geral.
Como a nova edição possui quase todos os requisitos da edição antiga, o treinamento também serve para adequação à ABNT NBR IEC 60601-1:1994 + emenda 1:1997.
A ABNT NBR IEC 60601 é utilizada mundialmente para a demonstração de conformidade e segurança de equipamentos eetromédicos. No Brasil, a versão de 1997 possui certificação compulsrória para todos os equipamentos eletromédicos. A nova edição, de 2010, passará a ser compulsória a partir do início de 2012. Na Europa, a versão equivalente (EN 60601-1:2006) também será compulsória a partir de 2012. Nos EUA, a série completa foi reconhecida há pouco tempo.
Objetivo: capacitar profissionais a adequar seus produtos à ABNT NBR IEC 60601-1:2009 (e à ABNT NBR IEC 60601-1:1994 + emenda 1:1997) como forma de demonstrar a segurança do produto, por exemplo, no processo de certificação de equipamentos eletromédicos
Público alvo: profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, que fabricam ou pretendem fabricar equipamentos eletromédicos ou a exportar seus equipamentos eletromédicos e necessitam demonstrar conformidade com a série ABNT NBR IEC – IEC 60601
Carga horária: 24 horas (3 dias)
Horário: 08:30 as 17:30h
Local: Centro de Estudos da Quark Medical – Av. Sena Madureira, 660 – Vila Clementino – São Paulo, SP – clique aqui para ver localização no Google Maps. Hotéis na região podem ser vistos clicando aqui.
Referências utilizadas:
- ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico — Parte 1: Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial
- ABNR NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
Conteúdo:
- Dia 1
- O papel de normas de segurança no ciclo de vida de produtos para a saúde
- A ABNT NBR IEC 60601 no processo de certificação compulsória de equipamentos eletromédicos – Inmetro
- ABNT NBR IEC 60601 – Histórico e justificativa para mudanças
- Principais diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1:1997 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010
- Estrutura da ABNT NBR IEC 60601-1
- A filosofia geral da série ABNT NBR IEC 60601
- Gerenciamento de riscos pela ABNT NBR ISO 14971
- Gerenciamento de riscos e a nova ABNT NBR IE 60601-1:2010
– Dia 2
- Classificação dos equipamentos eletromédicos
- Proteção contra perigos elétricos – partes aplicadas e correntes de fuga
- Proteção contra perigos elétricos – proteção contra choque elétrico
- Proteção contra perigos elétricos – coordenação de isolação
- Proteção contra perigos elétricos – verificação e ensaios
- Proteção contra perigos mecânicos
- Proteção contra perigos térmicos – temperatura excessiva e fogo
– Dia 3
- Proteção contra outros perigos físicos, condições de falha e entrada de líquidos
- Requisitos de construção
- Marcação, rotulagem e documentos acompanhantes
- Perigos na interconexão – Sistemas eletromédicos
- Perigos na computação – Sistemas eletromédicos programáveis – Software
- Outros perigos e informações adicionais
- Futura Emenda 1 da IEC 60601-1:2005
Incluso: coffe-break, material didático e certificado de conclusão
Curso também pode ser oferecido in company: sim
Docente:
- Marcelo Antunes – Marcelo é tecnólogo em saúde pela FATEC – Sorocaba e especialista em engenharia clínica pela Unicamp.
- É coordenador da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde e relator do GT 2 – Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde, responsáveis pelo desenvolvimento e publicação da ABNT NBR ISO 14971:2009 e foi por diversos anos secretário da ABNT CB 26 – Ce 26:020.01, Aspectos comuns para segurança de equipamento eletromédico, responsável pela ABNT NBR IEC 60601-1 e as normas colaterais da série.
- Foi também responsável pelo trabalho inicial de internalização da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, além de continuar participando do desenvolvimento da série, tanto no Brasil quanto no exterior.
Investimento:
| CURSO | PARTICIPANTES | INVESTIMENTO |
|---|---|---|
| Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 | 1 participante | R$ 1.100,00 a vista para inscrições até 01/09/10. Após essa data 1.200,00 |
| Mais de 1 participante por empresa | R$ 1.030,00 a vista por participante para inscrições até 01/09/10. Após essa data R$ 1.130,00 à vista por participante |
Inscrições feitas por pessoa jurídica deverão descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Informações e Inscrições:
O pagamento será efetuado através de depósito bancário.
Solicitar ficha de inscrição pelo email : marcelo@sqrconsulting.com.br
As inscrições estarão abertas até o dia: 10 de setembro de 2010.
SQR Consulting
Fones: (11) 3034-4026 ou Celular: (11) 9421 9252